廣東省行政審批事項(xiàng)通用目錄

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食品藥品監(jiān)督管理部門

902

行政許可

藥品經(jīng)營(yíng)許可

00902

577

藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證審批

453

藥品經(jīng)營(yíng)許可（零售）

410

藥品經(jīng)營(yíng)許可（零售）

1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2013年修正）第十四、十六條。 2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（2002年國(guó)務(wù)院令第360號(hào)）第十一、十二、十六、十七條。 3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（2004年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)）第三條。

企業(yè)

食品藥品監(jiān)督管理部門

903

行政許可

藥品GMP證書核發(fā)、變更

00903

578

藥品GMP證書核發(fā)、變更

1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2013年修正）第九條。 2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（2002年國(guó)務(wù)院令第360號(hào)）第五條。

藥品生產(chǎn)企業(yè)

食品藥品監(jiān)督管理部門

904

行政許可

藥品委托生產(chǎn)審批

00904

579

藥品委托生產(chǎn)審批

1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2013年修正）第十三條。 2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（2002年國(guó)務(wù)院令第360號(hào)）第十條。 3.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2004年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)）第二十九條。

藥品生產(chǎn)企業(yè)

食品藥品監(jiān)督管理部門

905

行政許可

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批

00905

580

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2014年國(guó)務(wù)院令第650號(hào)修訂）第二十條。 2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2004年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)）第九、十一、十八、二十二條。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

食品藥品監(jiān)督管理部門

906

行政許可

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

00906

454

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2014年國(guó)務(wù)院令第650號(hào)修訂）第三十一條。

企業(yè)

食品藥品監(jiān)督管理部門

907

行政許可

藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告核準(zhǔn)

00907

581

藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告核準(zhǔn)

1.《中華人民共和國(guó)廣告法》（1994年）第三十四條。 2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2013年修正）第六十條。 3.《國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》（2004年國(guó)務(wù)院令第412號(hào)）。

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)； 2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)； 3.保健食品批準(zhǔn)證明文件的持有者或者其委托的公民、法人和其他組織。

食品藥品監(jiān)督管理部門

908

行政許可

藥品生產(chǎn)許可證審批

00908

582

藥品生產(chǎn)許可證審批

1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2013年修正）第七、十條。 2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（2002年國(guó)務(wù)院令第360號(hào)）第三、四、八條。 3.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2004年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)）第四十六、四十七條。

藥品生產(chǎn)企業(yè)

食品藥品監(jiān)督管理部門

909

行政許可

特殊藥品的購用、使用、經(jīng)營(yíng)和生產(chǎn)審批

00909

583

特殊藥品的購用、使用、經(jīng)營(yíng)和生產(chǎn)審批

1.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（2005年國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）第十六、二十四、三十五、四十五條。 2.《放射性藥品管理辦法》（1989年國(guó)務(wù)院令第25號(hào)）第十二、十三、二十三條。 3.《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消和下放一批行政審批項(xiàng)目的決定》（國(guó)發(fā)〔2013〕44號(hào)）。

企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研教學(xué)單位

食品藥品監(jiān)督管理部門

910

行政許可

第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)核準(zhǔn)

00910

455

第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)核準(zhǔn)

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（2005年國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）第三十一條。

企業(yè)

食品藥品監(jiān)督管理部門

911

行政許可

麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)

00911

456

麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)

1.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（2005年國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）第五十四、五十五條。  2.《國(guó)務(wù)院關(guān)于第六批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》（國(guó)發(fā)〔2012〕52號(hào)）。

企業(yè)

食品藥品監(jiān)督管理部門

912

行政許可

麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)

00912

457

麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)

1.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（2005年國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）第五十四條。 2.《國(guó)務(wù)院關(guān)于第六批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》（國(guó)發(fā)〔2012〕52號(hào)）。

企業(yè)

食品藥品監(jiān)督管理部門

913

行政許可

藥品零售企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性藥品審批

00913

458

藥品零售企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性藥品審批

《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（1988年國(guó)務(wù)院令第23號(hào)）第五條。

企業(yè)

食品藥品監(jiān)督管理部門

914

行政許可

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證審批

00914

584

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證審批

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2013年修正）第二十三條。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)

食品藥品監(jiān)督管理部門

915

行政許可

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)審批

00915

585

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)審批

1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2013年修正）第二十五條。 2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（2005年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)）第四、三十條。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)

食品藥品監(jiān)督管理部門

916

行政許可

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證

00916

586

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證（批發(fā)、零售連鎖）

459

藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證

1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2013年修正）第十六條。 2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（2002年國(guó)務(wù)院令第360號(hào)）第十三條。 3.《國(guó)務(wù)院關(guān)于第六批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》（國(guó)發(fā)〔2012〕52號(hào)）。

企業(yè)

食品藥品監(jiān)督管理部門

917

行政許可

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批

00917

587

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2014年國(guó)務(wù)院令第650號(hào)修訂）第八、九、十四條。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（含按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)）

食品藥品監(jiān)督管理部門

918

行政許可

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批

00918

588

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批

1.《國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》（2004年國(guó)務(wù)院令第412號(hào)）。 2.《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕480號(hào)）第五條。

從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息、交易服務(wù)企業(yè)

食品藥品監(jiān)督管理部門

919

行政許可

保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可

00919

589

保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可

1.《中華人民共和國(guó)食品安全法》（2009年）。 3.《保健食品管理辦法》（1996年衛(wèi)生部令第46號(hào)）第十八條。

廣東省境內(nèi)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)

食品藥品監(jiān)督管理部門

920

行政許可

保健食品經(jīng)營(yíng)許可

00920

460

保健食品經(jīng)營(yíng)許可

1.《中華人民共和國(guó)食品安全法》（2009年）第二十九、三十一條。 2.《廣東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（粵府辦〔2013〕35號(hào)）。

企業(yè)、個(gè)人

食品藥品監(jiān)督管理部門

921

行政許可

食品生產(chǎn)許可

00921

461

食品生產(chǎn)許可

1.《中華人民共和國(guó)食品安全法》（2009年）第二十九、三十一條。 2.《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（2010年國(guó)家質(zhì)檢總局令第129號(hào)）第七、十九、二十條。  3.《廣東省人民政府2012年行政審批制度改革事項(xiàng)目錄（第一批）》（2012年粵府令第169號(hào)）。地級(jí)以上市質(zhì)監(jiān)部門 4.《廣東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（粵府辦〔2013〕35號(hào)）。

企業(yè)

食品藥品監(jiān)督管理部門

922

行政許可

食品流通許可

00922

462

食品流通許可

411

食品流通許可

1.《中華人民共和國(guó)食品安全法》（2009年）第二十九條。 2.《食品流通許可證管理辦法》（2009年國(guó)家工商行政管理總局令第44號(hào)）第四、二十、二十二、二十三條。 3.《廣東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（粵府辦〔2013〕35號(hào)）。

企業(yè)、個(gè)人

食品藥品監(jiān)督管理部門

923

行政許可

餐飲服務(wù)許可

00923

463

餐飲服務(wù)許可

412

餐飲服務(wù)許可

1.《中華人民共和國(guó)食品安全法》（2009年）第二十九條。  2.《廣東省食品安全條例》（2007年）第十一條。 3.《廣東省人民政府關(guān)于取消和下放一批行政審批項(xiàng)目的決定》（粵府〔2014〕8號(hào)）。

企業(yè)、個(gè)人

食品藥品監(jiān)督管理部門

924

行政許可

化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可

00924

590

化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可

1.《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（1989年衛(wèi)生部令第3號(hào)）第五條。 2.《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》（1991年衛(wèi)生部令第13號(hào)）第四、五條。

企業(yè)

食品藥品監(jiān)督管理部門

925

行政許可

藥品、藥用輔料、藥包材注冊(cè)審核審批

00925

591

藥品、藥用輔料、藥包材注冊(cè)審核審批

1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（2002年國(guó)務(wù)院令第360號(hào)）第三十一條。 2.《國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》（2004年國(guó)務(wù)院令第412號(hào)）。 3.《藥品注冊(cè)管理辦法》（2007年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào)）第一百一十五條。 4.《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（2004年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號(hào)）第十七、二十、三十八條。

1.中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)； 2.持有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)； 3.藥包材生產(chǎn)企業(yè)。

食品藥品監(jiān)督管理部門

926

行政許可

食品添加劑生產(chǎn)許可證審批

00926

592

食品添加劑生產(chǎn)許可證審批

1.《中華人民共和國(guó)食品安全法》（2009年）第四十三條。 2.《食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》（2010年國(guó)家質(zhì)檢總局令第127號(hào)）第二十四條。

企業(yè)

食品藥品監(jiān)督管理部門

927

行政許可

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范考核

00927

593

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范考核

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2014年國(guó)務(wù)院令第650號(hào)修訂）第二十二條。 2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（2000年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令22號(hào)）第三條。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

食品藥品監(jiān)督管理部門

928

非行政許可審批

一次性進(jìn)口藥品審核

00928

594

一次性進(jìn)口藥品審核

《藥品進(jìn)口管理辦法》（2012年衛(wèi)生部、海關(guān)總署令第86號(hào)修正）第四條。

藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

食品藥品監(jiān)督管理部門

929

非行政許可審批

中藥品種保護(hù)初審和補(bǔ)充申請(qǐng)審核

00929

595

中藥品種保護(hù)初審和補(bǔ)充申請(qǐng)審核

《中藥品種保護(hù)條例》（1992年國(guó)務(wù)院令第106號(hào)）第九條。

1.持有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)； 2.中藥品種保護(hù)批準(zhǔn)證明文件的持有人。

食品藥品監(jiān)督管理部門

930

非行政許可審批

食品添加劑委托加工備案

00930

596

食品添加劑委托加工備案

《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》（2010年國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第130號(hào)修訂）。

企業(yè)

食品藥品監(jiān)督管理部門

931

非行政許可審批

國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)審查

00931

597

國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)審查

《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（2005年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號(hào)）。

在中國(guó)境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織

食品藥品監(jiān)督管理部門

932

非行政許可審批

教學(xué)、科研用醫(yī)療用毒性藥品購用審批

00932

464

教學(xué)、科研用醫(yī)療用毒性藥品購用審批

1.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（1988年國(guó)務(wù)院令第23號(hào)）第十條。 2.《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知》（國(guó)藥監(jiān)安〔2002〕368號(hào)）。

科研、教學(xué)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)

食品藥品監(jiān)督管理部門

933

非行政許可審批

出具藥品出口銷售證明

00933

465

出具藥品出口銷售證明

1.《關(guān)于印發(fā)<出具“藥品銷售證明書”若干管理規(guī)定>的通知》（國(guó)藥監(jiān)安〔2001〕225號(hào)）。 2.《廣東省人民政府2012年行政審批制度改革事項(xiàng)目錄（第一批）》（2012年粵府令第169號(hào)）。

企業(yè)

食品藥品監(jiān)督管理部門

934

非行政許可審批

出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明

00934

466

出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明

1.《關(guān)于出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的管理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2004〕34號(hào)）。 2.《廣東省人民政府2012年行政審批制度改革事項(xiàng)目錄（第一批）》（2012年粵府令第169號(hào)）。

企業(yè)

食品藥品監(jiān)督管理部門

935

非行政許可審批

出具保健食品出口銷售證明

00935

467

出具保健食品出口銷售證明

《廣東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（粵府辦〔2013〕35號(hào)）。

企業(yè)

食品藥品監(jiān)督管理部門

936

非行政許可審批

出具化妝品銷售證明

00936

468

出具化妝品銷售證明

《關(guān)于對(duì)化妝品銷售證明書辦理事項(xiàng)有關(guān)問題的批復(fù)》（粵食藥監(jiān)妝〔2011〕109號(hào)）。

企業(yè)

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